Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Минздрав опубликовал проект перечня ЖНВЛП на 2023 год». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Госреестр импортных и зарубежных лекарственных средств с 1971 г. оформляется как система документации, в которой собрана вся необходимая информация о препаратах. В электронной базе данных обязательно содержатся: листок-вкладыш, удостоверение, подтверждающее успешное прохождение регистрации, а также заказ на промышленное производство. Специалистами определен рекомендуемый объем вносимой в каждый блок информации. Дополнительно действуют четкие сроки для ввода данных.
Реестр предельных отпускных цен
Госрегулирование рынка лекарственных препаратов в первую очередь направлено на контроль над ценообразованием на ЖНВЛП. Инструментом государственного регулирования в данном случае выступает формирование перечня предельных отпускных цен на медикаменты.
Предельная цена (ПЦ) — это та стоимостная величина, которую определяет для того или иного лекарственного средства производитель. Она фиксируется при регистрации или перерегистрации медикамента. В нее закладываются следующие виды затрат изготовителя:
- сырье;
- материалы;
- заработная плата сотрудников, задействованных в процессе производства;
- коммунальные расходы;
- общепроизводственные и общехозяйственные расходы;
- уровень инфляции;
- прочие издержки.
Особенности государственных закупок лекарств, включенных в реестр ЖНВЛС
Закупка лекарств производится при соблюдении особых требований, установленных на законодательном уровне. Заказчик при составлении технического задания и проведении торговых процедур обязан руководствоваться положениями 44-ФЗ.
Так, если организация приобретает лекарства, включенные в ЖНВЛП, и в ходе процедуры выясняет, что предельная отпускная цена на лекарственные средства, которые предлагает один из участников, не зарегистрирована (не отображается в реестре ПЦ) или же стоимостная величина лотов превышает ПЦ, а при снижении ценовой характеристики участник отказывается от заключения контракта, то заказчик имеет право отстранить такого участника торгов или же отказаться от заключения контракта с победителем госзакупки (ч. 10 ст. 31 44-ФЗ).
Таким образом, при осуществлении закупок лекарств, включенных в список ЖНВЛП, заказчик, согласно п. 2 ч. 10 ст. 31 44-ФЗ, обязан сверить цены (без НДС) приобретаемых препаратов, предлагаемых всеми участниками торгов, с величинами по каждой позиции из реестра ПЦ. Если ценовой показатель превышает ПЦ, то участник обязан произвести снижение минимум до величины, указанной в реестре. В том случае, когда потенциальный поставщик отказывается уменьшать ценовые позиции, то организация-заказчик должна отказаться от заключения контракта с таким участником, сформировав не позднее одного рабочего дня соответствующий протокол и направив его победителю в период, не превышающий 2 рабочих дня (ч. 11 ст. 31 44-ФЗ).
С 1.01.2019 г. действуют новые Правила организации обеспечения лекарствами лиц, больных редкими заболеваниями, перечень которых для бюджетного лекарственного обеспечения расширен ФЗ-299 от 03.08.2018 г. В него вошли следующие болезни:
- гемофилия,
- гипофизарный нанизм,
- муковисцидоз,
- болезнь Гоше,
- злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей,
- гемолитико-уремический синдром,
- рассеянный склероз,
- юношеский артрит с системным началом,
- мукополисахаридоз 1-2 и 6-го типов,
- посттрансплантационный период.
Новые МНН, включенные в перечень бесплатных лекарств:
| Наименование препарата | Лекарственная форма |
| Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей | |
| Янтарная кислота + меглумин + инозин + метионин + никотинамид | р/р для инфузий |
| Противодиарейные, кишечные противовоспалительные и противомикробные препараты | |
| Месалазин | суппозитории, суспензия, таблетки |
| Средства для лечения сахарного диабета | |
| Ликсисенатид | р/р для подкожного введения |
| Эмпаглифлозин | таблетки |
| Другие препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ | |
| Элиглустат | капсулы |
| Гемостатики | |
| Элтромбопаг | таблетки |
| Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин | |
| Валсартан + сакубитрил | таблетки |
| Гиполипидемические препараты | |
| Алирокумаб | р/р для подкожного введения |
| Эволокумаб | р/р для подкожного введения |
| Гормоны гипофиза и гипоталамуса и их аналоги | |
| Ланреотид | гель для подкожного введения пролонг. действия |
| Антибактериальные препараты для системного использования | |
| Телаванцин | лиофилизат для приготовления р/ра для инфузий |
| Даптомицин | лиофилизат для приготовления р/ра для инфузий |
| Тедизолид | таблетки, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления р/ра для инфузий |
| Противовирусные препараты для системного применения | |
| Дасабувир; омбитасвир + паритапревир + ритонавир | таблеток набор |
| Нарлапревир | таблетки |
| Даклатасвир | таблетки |
| Долутегравир | таблетки |
| Противоопухолевые препараты | |
| Кабазитаксел | концентрат для приготовления р/ра для инфузий |
| Брентуксимаб ведотин | лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления р/ра для инфузий |
| Ниволумаб | концентрат для приготовления р/ра для инфузий |
| Обинутузумаб | концентрат для приготовления р/ра для инфузий |
| Панитумумаб | концентрат для приготовления р/ра для инфузий |
| Пембролизумаб | концентрат для приготовления р/ра для инфузий |
| Пертузумаб | концентрат для приготовления р/ра для инфузий |
| Трастузумаб эмтанзин | лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления р/ра для инфузий |
| Афатиниб | таблетки |
| Дабрафениб | капсулы |
| Кризотиниб | капсулы |
| Нинтеданиб | капсулы мягкие |
| Пазопаниб | таблетки |
| Регорафениб | таблетки |
| Руксолитиниб | таблетки |
| Траметиниб | таблетки |
| Афлиберцепт | концентрат для приготовления р/ра для инфузий |
| Висмодегиб | капсулы |
| Карфилзомиб | лиофилизат для приготовления р/ра для инфузий |
| Фактор некроза опухоли альфа-1 [тимозин рекомбинантный]* | лиофилизат для приготовления р/ра для подкожного введения |
| Противоопухолевые гормональные препараты | |
| Энзалутамид | капсулы |
| Дегареликс | лиофилизат для приготовления р/ра для подкожного введения |
| Иммуномодуляторы | |
| Пэгинтерферон бета-1a | р/р для подкожного введения |
| Иммунодепрессанты | |
| Алемтузумаб | концентрат для приготовления р/ра для инфузий |
| Апремиласт | таблетки |
| Ведолизумаб | лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления р/ра для инфузий |
| Тофацитиниб | таблетки |
| Канакинумаб | лиофилизат для приготовления р/ра для подкожного введения |
| Секукинумаб | лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения; раствор для подкожного введения |
| Пирфенидон | капсулы |
| Противовоспалительные и противоревматические препараты | |
| Декскетопрофен | р/р для внутривенного и внутримышечного введения |
| Левобупивакаин | раствор для инъекций |
| Пер��мпанел | таблетки |
| Диметилфумарат | капсулы кишечнорастворимые |
| Тетрабеназин | таблетки |
| Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей | |
| Вилантерол + флутиказона фуроат | порошок для ингаляций дозированный |
| Гликопиррония бромид + индакатерол | капсулы с порошком для ингаляций |
| Олодатерол + тиотропия бромид | раствор для ингаляций дозированный |
| Другие препараты для лечения заболеваний дыхательной системы | |
| Берактант | суспензия для эндотрахеального введения |
| Препараты для лечения заболеваний глаз | |
| Тафлупрост | капли глазные |
| Афлиберцепт | раствор для внутриглазного введения |
| Другие лечебные средства | |
| Комплекс b-железа (III) оксигидроксида, сахарозы и крахмала | таблетки жевательные |
| Йомепрол | раствор для инъекций |
